Revisão integrativa: intercambialidade e aspectos farmacoeconômicos dos medicamentos biossimilares

Resumo

Os medicamentos biológicos provêm de organismos vivos, que foram modificados com recurso da biotecnologia. Essa modificação faz com que os organismos ou células vivas produzem a substância ativa do medicamento biológico. Estas substâncias ativas (por exemplo, proteínas) são normalmente maiores e mais complexas do que as dos medicamentos não biológicos. Entre os medicamentos biológicos disponíveis estão os hormônios como a insulina e de crescimento, bem como anticorpos monoclonais utilizados no tratamento de doenças autoimunes e das neoplasias (Comissão Europeia, 2016). O medicamento biossimilar é desenvolvido de modo a ser altamente similar a um medicamento biológico existente. Este medicamento biológico existente é um medicamento que já foi aprovado e registrado pela Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA), e é designado por “medicamento de referência”. Quando este deixa de estar protegido pela respectiva patente e o seu período de exclusividade termina, o medicamento biossimilar pode ser introduzido no mercado. Por ser altamente similar, entende-se que o medicamento biossimilar e o seu medicamento de referência são essencialmente iguais, embora possam existir ligeiras diferenças nas suas substâncias ativas. Tais diferenças decorrem do facto de estas substâncias ativas serem normalmente moléculas grandes e complexas e serem produzidas por células vivas. Quaisquer diferenças entre o medicamento biossimilar e o seu medicamento de referência são mantidas dentro de limites estreitos para assegurar que ambos funcionam da mesma forma (Comissão Europeia, 2016). Há questões importantes sobre o tema, como a extrapolação de indicações, isto é, a aprovação de um biossimilar para uso em todas as indicações do medicamento de referência. Já a intercambialidade consiste na troca de um medicamento por outro produto com eficácia e modo de ação comprovadamente equivalentes sem o risco de um desfecho de saúde adverso, trata-se de um pré-requisito para a substituição. Segundo Moorkens e colaboradores (Moorkens et al., 2016), a substituição é caracterizada pela troca de um medicamento inovador pelo biossimilar, ou um biossimilar por outro, a nível de farmácia, sem consentimento prévio do médico prescritor. Os altos preços e o sucesso dos medicamentos de referência pressionam os custos em serviços de saúde, o que pode levar a uma barreira para acesso de usuários a produtos biológicos. Com o custo crescente de serviços de saúde e a pressão econômica para reduzir e/ ou sustentar o gasto com esses serviços, os biossimilares podem ser determinantes para reduzir o custo de medicamentos biológicos e garantindo a manutenção e ampliação de acesso de usuários ao tratamento (Rickwood, 2013 e Fernandes, 2018). Uma vez que os medicamentos biossimilares tendem a ser mais acessíveis aos usuários e aos sistemas de saúde devido ao menor investimento de recursos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) e do possível impacto da concorrência de mercado (Ministério da Saúde, 2018a). Tendo em vista a necessidade de orientar e coordenar ações específicas sobre a utilização de medicamentos biológicos no âmbito do SUS, o Ministério da Saúde instituiu o Grupo de Trabalho (GT) da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), por meio da Portaria GM/MS nº 1.160 de 05/2018, que tem como finalidade discutir os temas pertinentes à pesquisa, desenvolvimento, produção, regulação, acesso e monitoramento do uso de medicamentos biológicos fornecidos pelo SUS (Ministério da Saúde, 2018b). Essa medida se deve ao alto custo ser consistentemente apresentado como uma das principais barreiras de acesso a medicamentos biológicos no SUS, espera-se que a redução de preços por meio de competição seja observada com a entrada de biossimilares no mercado e que possibilite um maior acesso ao tratamento (Ministério da Saúde, 2018a). Para tanto, este estudo tem o objetivo de analisar a intercambialidade de medicamentos biossimilares e suas possíveis vantagens econômicas em comparação aos medicamentos biológicos de referência. Objetivo: Analisar a intercambialidade de medicamentos biossimilares e suas possíveis vantagens econômicas em comparação aos medicamentos biológicos de referência. Método: Neste estudo optou-se por uma metodologia de revisão sistemática integrativa da literatura, que tem por definição reunir e sintetizar sistematicamente o conhecimento científico já produzido sobre uma determinada temática, possibilitando uma compreensão abrangente do problema em questão (Whittemore, 2005). Para a identificação dos descritores de busca sobre o tema proposto foi utilizada o DeCS - Descritores em Ciências da Saúde. A seleção dos descritores a serem empregados na busca foi feita considerando a variedade de termos empregados como sinônimos no contexto brasileiro e os principais descritores de busca foram: medicamentos biossimilares, biotecnologia, medicamentos biológicos, farmacoeconomia, economia da saúde, gastos em saúde e intercambialidade de medicamentos. Então, foi realizada uma busca ativa de informações nas bases de dados LILACS: Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde e devido ao baixo número de artigos relacionados ao tema, optou-se pela busca da literatura na base de dados Pubmed (Base da dados científica desenvolvida pela National Center for Biotechnology Information (NCBI) da National Library of Medicine (NLM)) utilizando a ferramenta MeSH (Medical Subject Headings) para verificação dos descritores. Os descritores encontrados no DeCs e Pubmed foram “medicamentos biossimilares”, “biotecnologia”, “medicamentos biológicos”, “intercambialidade de medicamentos”, “farmacoeconomia”, “economia da saúde”, “gastos em saúde”, e em inglês “biosimilar pharmaceuticals”, “biotechnology”, “follow on biologics”, “drug switching”, “therapeutic substitution”, “drug substitution”, “pharmacoeconomics”, “drug costs” e “technology assessment, health”. Para a elaboração da sintaxe, os descritores foram distribuídos em três partes – População (“biosimilar pharmaceuticals”, “biotechnology”, “follow on biologics”), Fenômeno (“drug switching”, “therapeutic substitution”, “drug substitution”) e Contexto (“pharmacoeconomics”, “drug costs” e “technology assessment, health”). Considerações finais: A partir deste modelo a busca no Pubmed resultou em 55 estudos, com a seguinte sintaxe: (((Biosimilar Pharmaceuticals OR Biotechnology OR Follow on Biologics)) AND (Drug Switching OR Therapeutic Substitution OR Drug Substitution)) AND (Pharmacoeconomics OR Drug Costs OR Technology Assessment, Health); Nota-se, a partir de uma análise preliminar que todos os artigos são estrangeiros e os artigos que abordam os tópicos biossimilares e economia surgem a partir de 2013.